ایزو مدیریت کیفیت

  • استاندارد : ISO 14971 :2012
  • درج لوگوی گواهی شونده در گواهینامه : دارد
  • نحوه استقرار : ممیزی غیرحضوری

توضیحات ایزو مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی :

استاندارد بین المللی 14971:2012، (تجهیزات پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در تهجیزات پزشکی) یک استاندارد تعیین کننده و جهانی در بخش تجهیزات پزشکی است. این یک استاندارد مدیریتی است که کل چرخه عمر انواع تجهیزات پزشکی را دربرمی گیرد.
داخل این استاندارد یک پروسه مدیریت ریسک قرار گرفته. برای موثر بودن این پروسه باید تمام عوامل مدیریت ریسک رعایت و انجام شود. این استاندارد مورد تائید کمسیون بین المللی الکتروتکنیکال (IEC)، کمیته استاندارد اروپا (CEN) و کمیته اروپایی استاندارد الکتروتکنیکال (CENELEC) است. ایزو 14971 همچنین توسط سازمان های قانون گذار بین المللی در زمینه تجهیزات پزشکی پیاده سازی و اجرا شده است.

ایزو 14971 یک استاندارد مدیریتی است. در این استاندارد مسئولیت مدیریتی به عنوان عامل شروع کننده و اصل اساسی درنظر گرفته می شود تا بتوان با موفقیت به مدیریت ریسک ها پرداخت. مدیر ارشد شرکت تولیدی ملزم به اجرای موارد زیر است:
•    اجرای یک پروسه مدیریت ریسک، که شامل عوامل تعریف شده است.
•    تامین منابع کافی برای تیم مدیریتی ریسک
•    استفاده از پرسنل زبده در اجرای این پروسه
•    اجرای یک سیاست که مشخص کننده میزان قابل قبول ریسک باشد
•    بررسی پایداری پروسه به صورت منظم و پیاپی
لازم است برای هر تجهیزات پزشکی طبق پروسه مدیریت ریسک تشریحی در بالا یک برنامه مدیریت ریسک تهیه شود. یکی از اجزای حساس این برنامه تعیین میزان قابل قبول ریسک آن تجهیزات خاص براساس سیاست اجرا شده توسط مدیریت است.

ایزو مناسب است برای:
شرکت تجهیزات پزشکی

مراحل دریافت ایزو مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی :

نتایج و فواید استفاده از ایزو مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی :

1)کاهش ریسک تولید محصولات مربوطه

2)ارتقاء سطح علمی پرسنل

3)افزایش سطح امنیت سازمان

4)تضمین کارآیی محصولات

مشاهده نمونه ایزو مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی :

ایزو مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی 800000 تومان افزودن به سبد
آیا به ایزو بین المللی نیاز دارید؟افزودن به سبد
دنبال کننده کاوش در اینستاگرام باشید