کاوش را در تلگرام دنبال کنید

ایزو مدیریت کیفیت

  • استاندارد : CE اروپا
  • درج لوگوی گواهی شونده در گواهینامه : دارد
  • ایزوهای قابل صدور : -
  • نحوه استقرار : ممیزی غیر حضوری

توضیحات گواهینامه CE اروپا :

واژه CE مخفف کلمه فرانسوی “Conformité Européne,” و یا Conformity European به مفهوم « تطابق اروپایی» بوده و بعبارتی دیگر نیز بر گرفته از دو کلمه « Community European » به مفهوم « اروپای متحد» می باشد .علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشورهای سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید علامت CE تطابق محصول با الگوها و دستورالعمل های تعریف شده در این اتحادیه را نشان می دهد .
بعبارت دیگر ، داشتن این علامت بیانگر رعایت حداقل الزامات اساسی تعریف شده در زمینه تولید محصولات جهت حفاظت از سلامتی و ایمنی مصرف کننده و نیز محیط زیست می باشد.
مختصری از تاریخچه اتحاد اروپایی
بعد از جنگ جهانی دوم و اتفاقات پیش آمده در جنگ و تجاربی که در آن زمان توسط کشورهای اروپایی کسب شد چندین کشور اروپائی تمایل زیادی داشتند که با هم همکاری کنند تا از بروز جنگ‌های جدید پیشگیری کنند. از اینرو شش کشور در سال ۱۹۵۲ “بازار مشترک اروپائی ذغال سنگ وفولاد” را بنیان نهادند. آنان بر آن بودند تا در کار تولید ذغال سنگ و فولاد که مواد خام مهمی برای صنایع نظامی بود، با همدیگر همکاری کنند. آن کشورها بر آن بودند که از این راه مانع شوند تا یک کشور دوباره به تنهائی زرادخانه خود را تجهیز کند. این نخستین گام در پیدایش اتحادیه اروپا بود. این همکاری در سال ۱۹۵۸ گسترده تر شد و کالاهای دیگر، خدمات و سرمایه را نیز در بر گرفت. سپس همه این همکاری بازار مشترک نام گرفت و به اختصار “ا. گ” نامیده شد. همکاری بازار مشترک با گذشت زمان از جمله محیط زیست، کشاورزی و ترابری را نیز دربر گرفت. در سال ۱۹۹۳ بازار مشترک تبدیل به اتحادیه اروپا (EU) شد. آنگاه این امکان برای کشورهای عضو پدید آمد تا بتوانند مشترکاً در مسائل سیاست خارجی اقدام کنند.
با امضای پیمان ماستــریخت، اتحــادیه اروپایی تحت نظارت شورای اروپایی متشکل از سران کشورها و دولتها درآمد. پیمان ماستریخت یا معاهده اتحادیه اروپایی، معاهده مؤسس اتحادیه اروپایی محسوب می‌شد که از سوی سران دولتهای عضو جامعه اروپا در دسامبر ۱۹۹۱ تصویب و در ۷ فوریه ۱۹۹۲ به امضا رسید و از سال ۱۹۹۵ لازم‌الاجرا شد. بر اساس این معاهده به شهروندان هر یک از دولت‌های عضو، عنوان «شهروندی اروپا» اعطا گردید و اعضای این اتحادیه به 28 کشور ارتقاء یافت .
هدف علامت CE
روند گواهینامه CE اروپایی برای محصولات مختلف که مشمول دستور رسمی CE می شوند از این قرار است:
– هماهنگی قانونگذاری همه مناطق در اروپا
– ایجاد ذخیره مالی برای تولیدات
– بالا بردن ایمنی محصولات
– امکان نظارت مسئولان با یک روند یکسان که می تواند کنترل شود
بنابراین موجودیت قانونهای متفاوت منطقه ای برخلاف هدف اتحاد اروپایی برای بدست آوردن یک بازار واحد است. باید انتشار آزاد کالا وجود داشته باشد (وجود افراد – سرویس – سرمایه) این بدین معنی است که بعنوان مثال تولید کنندگان که می خواستند تولیدات خود را در بازارهای اروپایی بفروشند یا بیشتر به نیاز تکنیکی و رویه فنی برای یک تولید یک محصول روبرو بودند تا اینکه کالا را با الزامات قانونی مطابقت بدهند.
برای تولید کنندگان و صادر کنندگان قانونگذاری هماهنگی تولیدات اروپایی و علامت CE مزیتی مبنی بر برطرف کردن تفاوت محصولات مناطق در بین گروهی از ایالات اروپایی و امضا کنندگان قرارداد منطقه اقتصادی اروپایی دارد .
گواهینامه CE-Markingچیست؟
CE-Marking یکی از شاخص های کلیدی انطباق محصول اتحادیه اروپا و قانون و امکان حرکت آزاد محصولات در بازار اروپا است. با الصاق CE-Marking بر روی محصول، تولید کننده اعلام کرده است که تنها مسئول برای انطباق محصولات خود با همه الزامات قانونی برای رسیدن به CE-Marking بوده و در نتیجه حصول اطمینان از اعتبار آن محصول در سراسر اروپا  می باشد و مجوز فروش محصولات خود در اتحادیه اروپا را دارا می باشد .

مزایای CE:
§    محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود
§    امکان صادرات به سایر کشورهای مشمول این استاندارد (شامل کشورهای حوزه خلیج فارس/کشورهای آسیای میانه شامل آذربایجان ، ارمنستان ، ترکمنستان ، گرجستان ، تاجیکستان ، ازبکستان/ عراق/ ترکیه ، آفریقای جنوبی و…. )
§    اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی
§    ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی
§    رعایت حقوق مصرف کننده
§    مزیت رقابتی و تبلیغاتی
§    نظر مثبت نهادهای قانونی
§    شرکت در مناقصات بزرگ دولتی منجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)
روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات CE :
برای دریافت نشان CE  دو روش وجود دارد:
1 ) ممیزی
2 ) خود اظهاری.
1- CE  به روش ممیزی:
1 ) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو
2 ) شناسایی نیازمندی های ضروری
3) تهیه لیست استانداردهای ممکن
4 ) استفاده از ابزار ارزیابی
(5  اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی
(6 گردآوری پرونده اطلاعات فنی (TECHNICAL FILE )
(7 اظهارنامه انطباق و ضمیمه علامت CE
مراحل اصلی برای رسیدن به گواهینامه CE به روش ممیزی:
(1  استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی 2) عقد قرارداد با مشاور  3) خدمات مهندسی محصول. مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه بهبود تولید و کیفیت محصول و تهیه گزارشات نقشه ها ،  مدارک رعایت الزامات (تهیه TECHNICAL FILE) ، ریسک آنالیز ، تهیه مستندات مربوط به محصول از جمله OPC و. . .
2 ) روش خود ارزیابی :
نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری (SELF DECLARATION) است. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:
1 )استعلام درخصوص هزینه، زمان و نوع گواهی
2 )عقد قرارداد با مشاور
(3 مطالعه دایرکتیوها و استانداردهای مربوطه
4)تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا
(5 اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی
6 )تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات
7 ) اظهار نامه انطباق و ضمیمه CE
در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت گواهینامه CE است. در صورتی که کالای دارای تاییدیه CE براساس روندSELF DECLARATION به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا (EEA) صادر و در آنجا ثابت شود الزامات مروبوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارائه نماید
CE شماره دار و بدون شماره؟
در واقع شماره مربوط به notify body است. اتحادیه اروپا زمانی که notify body را تایید نموده است به آنها یک شماره برای شناسایی داده است .این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .
بر حسب ریسک محصولات و گروه محصولات طیف خاصی از محصولات باید CE شماره دار استفاده کنند و برای طیف دیگری از محصولات CE بدون شماره. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید CE با شماره استفاده کنند و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notify Body هم نیست.
مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notify Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه CE را دارند ؟ ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟ )
در سایت رسمی اتحادیه اروپا لیست تمامی Notify Body ها مشخص است مشتریان می توانند به سایتwww.newapproach.org بروند سپس در قسمت Notify Body وارد می شوند و سپس وارد قسمت NANDO website می شوند و در قسمت Country به تفکیک کشورهای مختلف، نامNotify Body آنها آورده شده است .

برای چه محصولاتی نشان  CE  کاربرد دارد ؟
دستورالعملهای جاری زیر الصاق نشان  CE  را، روی محصولات مرتبط، اجباری می‌کند :
–         دستورالعملها مرتبط با اسباب بازی ها
–         دستورالعملها مرتبط با ماشین آلات
–         دستورالعملها مرتبط با سازگاری الکترومغناطیسی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات محافظت ( ایمنی ) شخصی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات تحت فشار
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات پزشکی
–         دستورالعملها مرتبط با لوازم خانگی
–         دستورالعملها مرتبط با بالابرها
–         دستورالعملها مرتبط با وسایل حمل و نقل تفریحی
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات و سیستم های حفاظتی که در اتمسفر قابل انفجار بکار گرفته می شوند
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری وزن غیر اتمی
–         دستورالعملها مرتبط با مسیرهای کابل ها
–         دستورالعملها مرتبط با محصولات ساختمانی
–         دستورالعملها مرتبط با کاربردهای غیر نظامی مواد منفجره
–         دستورالعملها مرتبط با بویلرهای آب داغ
–         دستورالعملها مرتبط با تجهیزات اندازه گیری
نشان  CE  برای مواد بهداشتی و آرایشی، مواد شیمیایی، داروها و مواد غذایی کاربرد ندارد .
چگونه می توان نشان  CE  را اخذ کرد ؟
برای محصولات مختلف ، دستورالعملهای و گامهای متفاوتی برای اخذ نشان  CE  وجود دارد، در این مسیر ابزارها، شواهد و ارزیابی‌های متفاوتی باید ایجاد و/یا انجام شود، که الزاماً همه آنها در مورد همه محصولات کاربرد ندارد، شامل :
1)      سیستم مدیریت کیفیت سازمان
2)      سیستم تضمین کیفیت تولید محصول
3)      ارزیابی ریسک و تهیه شناسنامه فنی (  Technical file  ) محصول
4)      انجام بازرسی و تست روی محصول
5)      تهیه اظهار نامه انطباق
6)      نمونه برداری و انجام تست روی محصول توسط مراجع ذیصلاح
7)      ارزیابی و ممیزی در محل توسط مراجع ذیصلاح
8)      تصدیق طراحی مناسب محصول

نشان CE بر روی یک محصول مزایای زیر را دارد:
محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا EU و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود.
امکان صادرات به کشورهای دیگر
ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی
رعایت حقوق مصرف کننده
مزیت رقابتی و تبلیغاتی
نظر مثبت نهادهای قانونی
شرکت در مناقصات بزرگ دولتی از جمله نفت،گاز و پتروشیمی

روش های اخذ نشان CE
صرف نظر از اینکه محصولات متقاضی اخذ آرم CE به کدام قواعد مربوط می باشند ، راههای مختلفی برای تولیدکنندگان در جهت دستیابی به این آرم وجود دارد . بررسی های لازمه در فرآیند اخذ آرم CE از دو بخش تشکیل می شوند :
1- آزمایشهای فنی بر اساس استانداردهای هماهنگ شده اروپای متحد . ( روش تست و بازرسی )
2- ارزیابی اسناد و مدارک ( روش خود اظهاری )
روش تست و بازرسی
با توجه به ارزیابی و بررسی ریسک محصولات ، جهت برخی محصولات با ریسک و احتمال خطر بالا و جهت حصول اطمینان از صحت ادعا و عملکرد، پس از تایید مدارک توسط کارشناسان ذیربط ، بایستی آزمایشات فنی بر طبق استانداردهای هماهنگ شده و بر اساس نوع محصول در محل تولید و یا در آزمایشگاههای شرکت گواهی دهنده و یا مورد تأیید اتحادیه اروپا صورت می گیرد .
تأیید این آزمایش ها منجر به کسب « گواهینامه تطابق نمونه »‌ از شرکت گواهی دهنده خواهد شد .که در آن تطابق محصول با استانداردها ذکر گردیده است.
در نهایت با تشکیل و تکمیل پرونده فنی کامل به انضمام گواهینامه مذکور ( Certificate of Conformity ) ، تولید کننده امکان درج نشان CE روی محصولات، بسته بندی، دفترچه راهنما و کاتولوگ آن محصول را خواهد داشت.
روش خود اظهاری Declaration of Conformity
اظهار نامه تطابق محصول توسط تولید کننده سندی است که با توجه به سطح ریسک محصول ، توسط تولید کننده ای در حوزه جغرافیایی اروپا ، یا مشاور و نماینده قانونی بعنوان Notification body یا مؤسسه صدور گواهینامه بین المللی Certification body مورد تأیید اتحادیه اروپا تنظیم شده که در آن با اشاره به استانداردهای مربوطه ، تولید کننده اظهار و تضمین می نماید که بر اساس الزامات دایرکتیو و استانداردهای هماهنگ شده اقدام به تولید محصول می نماید.
بدیهی است این امر نیز پس از احراز کیفیت محصول و موفقیت در آزمایشات و بازرسی های لازم صورت می پذیرد و بمنظور اعلام تطابق محصولات تولیدی با نمونه محصول آزمایش شده صورت می پذیرد که به نوعی تضمین عدم احتمال خطر برای مصرف کننده است و مطابق با آن به همراه پرونده کامل فنی محصول ، امکان درج لوگوی CE روی محصول وجود خواهد داشت . با این اظهار نامه تولید کننده یا نماینده او در اتحادیه اروپا ، از نظر قانونی تمامی مسئولیتهای محصولات خود را به عهده می گیرد.
بنابراین تولیدکننده بایستی چند مورد را در نظر بگیرد :
1- با توجه به خصوصیات و اجزای محصول ، ممکن است که بیش از یک دایرکتیو ( دستورالعمل ) یا استاندارد فنی اصلی جزو الزامات قرارگیرد و محصول بایستی با همه آنها منطبق باشد.
2- طبقه بندی سطح ریسک و خطر محصول
3- انتخاب روش ارزیابی انطباق از ماژول های تعیین شده توسط دایرکتیو ها .
توضیح اینکه طبق قوانین اتحادیه اروپا ، ماژول های مختلفی برای روشهای ارزیابی انطباق تعیین شده که در ادامه به آنها اشاره می شود.
سیستم مدیریت کیفیت و ارتباط آن با نشان CE
جهت اخذ نشان CE دارا بودن سیستم مدیریت کیفیت توصیه می شود و این بدین معناست که سازمان هایی که دارنده سیستم مدیریت کیفیت هستند ، سازمان هایی با کارآمدی بیشتر و هزینه های شکست پایین تری هستند.
سیستم مدیریت کیفیت نشاندهنده این است که مطابقت محصول با الزامات ضروری و ادعا شده مرتبط با ایمنی ، بهداشت محیط زیست و حمایت از مصرف کننده ( رضایت مشتری ) و همچنین استانداردهای مورد نظر احراز شده و حفظ می گردد.
البته ذکر این نکته مهم است که سیستم مدیریت کیفیت ارتباطی به کیفیت محصول نداشته اما برآیند انجام امور و مدیریت بر کیفیت سازمان و بخصوص فرآیند کنترل و بازرسی کیفیت از ابتدای ورود مواد اولیه و در حین تولید و یا شکل گیری محصول و در نهایت محصول نهایی می تواند متضمّن حفظ کیفیت ادعا شده و انطباق با استانداردها باشد.
لذا دارا بودن سیستم مدیریت کیفیت جهت اخذ نشان CE به صراحت بیان شده اما دارا بودن گواهینامه مذکور ISO9001:2008 داوطلبانه است.

مراحل دریافت گواهینامه CE اروپا :

نتایج و فواید استفاده از گواهینامه CE اروپا :

  • - محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود
  •  - امكان صادرات به سایر كشورهاي مشمول اين استاندارد (شامل كشورهاي حوزه خليج فارس/كشورهاي آسیای میانه شامل آذربایجان ، ارمنستان ، ترکمنستان ، گرجستان ، تاجیکستان ، ازبکستان/ عراق/ تركيه ، آفریقای جنوبی و…. )
  • - اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی
  • - ايجاد اطمينان در مصرف كننده و بازار خرده فروشي
  • - رعايت حقوق مصرف كننده
  • - مزيت رقابتي و تبليغاتي
  • - نظر مثبت نهادهاي قانوني
  • - شرکت در مناقصات بزرگ دولتی منجمله (نفت، گاز، پتروشیمی)

مشاهده نمونه گواهینامه CE اروپا :

گواهینامه CE اروپا 6000000 تومان افزودن به سبد